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研報精選:醫藥板塊結構性機會可期 醫療器械規范度提升

來源:中金網 2019-08-02 11:42:24

近期,醫藥板塊進入政策密集期,政策有利好有利空。首先是藥品帶量采購何時會擴大圍;其次國務院辦公廳發布治理高值耗材改革方案;再者新版醫保目錄調整在即。政策不確定性中尋找確定性,在不確定性之下,創新和升級是兩個確定性的發展方向。國家醫療改革大方向上,是提供更優質更有效率的醫療服務,滿足更多未滿足的需求。創新藥在政策上有望獲得政策支持。隨著居民收入水平提高,對健康需求提升,消費升級也成為確定性趨勢。中國醫藥制造業也必然面臨一輪制造升級。

一、醫藥生物行業月報:不確定性中尋找確定性,創新與升級兩大方向

  外匯天眼APP訊 : 近期,醫藥板塊進入政策密集期,政策有利好有利空。首先是藥品帶量采購何時會擴大圍;其次國務院辦公廳發布治理高值耗材改革方案;再者新版醫保目錄調整在即。政策不確定性中尋找確定性,在不確定性之下,創新和升級是兩個確定性的發展方向。國家醫療改革大方向上,是提供更優質更有效率的醫療服務,滿足更多未滿足的需求。創新藥在政策上有望獲得政策支持。隨著居民收入水平提高,對健康需求提升,消費升級也成為確定性趨勢。中國醫藥制造業也必然面臨一輪制造升級。

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  高值耗材帶量采購與藥品帶量采購的同與不同:7 月 31 日,國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》。此外近期安徽省和江蘇省高值耗材集中采購的推出。相比高值耗材和藥品帶量采購,兩者有很多相同之處,也有很多不同之處。不同之處:高值耗材品規更為多樣,集中采購模式將更為復雜,在生產、流通、入院端還有很多工作要去明確。首先需要統一編碼,個別品種金額大、國產率高可以馬上采購,多數品種的執行落地還需要較長的準備時間。共同之處:本質上不管高值耗材帶量采購還是藥品帶量采購,目的都是為了提高醫保資金利用效率,壓縮中間環節費用,鼓勵減少流通環節。短期對部分企業可能產生影響,對生產能力強、成本控制強的企業可能以價換量提升市場占有率。

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  新版醫保藥品目錄調整在即,關注有望進入醫保目錄產品。按照《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規劃,擬在 7 月發布常規目錄、 8-9 月進行談判、 9-10 月發布談判準入目錄。醫藥目錄調整目標在確保基金可承受的前提下,適當調整目錄范圍,努力實現藥品結構更加優化,國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等將納入優先考慮。我們整理了近 3 年獲批可能受益于醫保目錄準入的新產品,可以關注這些潛在品種進入醫保對產品放量速度的提振。

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  展望未來三年,研發創新、消費升級、制造升級成為行業長期趨勢,精選優質標的。(1)研發創新: 創新藥依然是最確定的大趨勢,研發創新是藥品行業的未來,國家從審評到支付多維度支持創新藥發展,建議布局產品管線豐富的創新藥優質標的。看好恒瑞醫藥、復星醫藥等。 醫藥服務外包向中國轉移,國內創新需求大增,中國創新藥服務外包迎來爆發,建議布局競爭力強的龍頭企業。看好藥明康德、泰格醫藥等。(2)消費升級: 醫療服務、疫苗、自費專科藥和品牌中藥等領域,受益于消費升級趨勢,優質龍頭企業有望維持快速成長。看好愛爾眼科、智飛生物等。(3)制造升級: 仿制藥企業受帶量采購等政策影響,估值會受到壓制;但是短期業績普遍受影響不大,而經歷行業洗牌會誕生出走成本領先戰略和高壁壘仿制藥的新龍頭,部分優質企業估值過度下殺后有估值修復機會。(4)其余優質細分龍頭,如邁瑞醫療、安圖生物等。

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  行業風險因素分析? 政策風險:行業處在政策密集落地期,一致性評價、兩票制推進、創新等對行業的影響有不確定性。? 藥品質量問題:藥品的安全質量問題是我們在選擇和跟蹤上市公司的過程中,持續保持警惕的一項內容。? 醫療服務質量問題:醫療事故和沒有遵守醫療服務 SOP 的事件發生。

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  行業熱點聚焦

  (1)央視《新聞聯播》播出專題,公布醫保最新進展

  ? 事件:2019 年 7 月 21 日,央視《新聞聯播》播出專題,公布醫保最新進展。節目指出,國家醫保藥品目錄調整工作正在緊張進行中,未來將會有更多救命救急的藥品被納入到醫保報銷目錄中,保障百姓看得起病吃得起藥,讓這張承載著 13 億人的安全網穩穩兜住百姓的健康與幸福。按照《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規劃,擬在 7 月發布常規目錄、8-9 月進行談判、9-10 月發布談判準入目錄。醫藥目錄調整目標在確保基金可承受的前提下,適當調整目錄范圍,努力實現藥品結構更加優化, 國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等將納入優先考慮。我們認為,醫保快速動態調整長期利于創新藥品種放量,看好創新藥產業鏈是產業發展升級的大方向,持續看好,重點推薦創新藥企業恒瑞醫藥、復星醫藥、君實生物等,創新藥的“賣水人” CRO 公司藥明康德、泰格醫藥等。

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  (2)國家藥監局藥品審評中心發布《2018 年度藥品審評報告》

  事件:2019 年 7 月 1 日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《2018 年度藥品審評報告》,總結 2018 年審評情況,包括在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展的系列工作。?

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  ? 1、藥品注冊申請受理能力大幅增長47%,1類創新藥注冊申請增長21%。 2018 年需技術審評的注冊申請任務受理量大幅增長至 5574 件(47%+),其中 1 類創新藥注冊申請共 264 個品種(涉及 533 件受理號),較 2017 年增長了 21%。其中,受理 1 類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請 239 個品種,較2017年增長了15%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA) 25 個品種,較 2017 年增長了 150%。?

  2、解決注冊申請積壓卓有成效,按時審批率超過 90%,排隊等待審評下降至 3440 件。2018 年底實現各類注冊申請按時限審評審批率已超過 90%。全年完成審評審批的注冊申請共 9796 件,排隊等待審評審批的注冊申請已由 2015 年 9 月高峰時的近 22000 件降至 3440 件。?

  3、鼓勵研發創新,優先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評、臨床試驗默示許可制等制度進一步落實。(1)2018 年審評通過 9 個 1 類創新藥,全部為我國自主創新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多,分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰 6 個化學新分子實體藥物,特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液 2 個抗 PD-1 單克隆抗體,以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。(2)已將第一批 48 個臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評,已受理 17 個品種、10 個品種已獲批上市、7 個正在進行技術審評。(3)在《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(50 號公告)》發布后受理臨床試驗申請共 301 件,按照默示許可程序完成審評審批 157 件,其中發放臨床批件 148 件。

  ? 4、進一步提高藥品質量,一致性評價和上市藥品目錄集進一步落實。2018 年受理口服固體制劑一致性評價申請 440 件(155 個品種),其中 289 基藥品種申請 267 件(81 個品種);通過口服固體制劑一致性評價申請 111 件(57 個品種),其中 289 基藥品種申請 63 件(36 個品種)。 2018 年上線運行上市藥品目錄集系統,共收錄了 424 個品規。

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  投資建議:一萬年太久、只爭朝夕,看好審評審批改革持續推動下的中國創新藥產業發展。創新藥產業鏈是產業發展升級的大方向,持續看好,重點推薦創新藥企業恒瑞醫藥、復星醫藥、君實生物、信達生物等,創新藥的“賣水人”CRO 公司藥明康德、泰格醫藥等。高品質仿制藥隨著一致性評價的進展和帶量采購、支付等配套政策落地,機危并存,結構性機會可期,重點推薦華東醫藥、恩華藥業、樂普醫療等。高值醫用耗材改革方案落地,行業規范程度提升

  二、 醫療器械行業點評:高值醫用耗材改革方案落地,行業規范程度提升

  政策方向清晰,同時設立完成時限近日,國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》,未來 1-2 年將理順高值醫用耗材價格體系,完善高值醫用耗材全流程監督管理,凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境,不斷規范高值耗材行業。該文件中重點提及完善價格形成機制,降低高值醫用耗材虛高價格,包括統一編碼體系和信息平臺、實行醫保準入和目錄動態調整、完善分類集中采購辦法、取消醫用耗材加成、制定醫保支付政策。同時完善配套政策,包括合理調整醫療服務價格、加快建立符合行業特點的薪酬制度等,促進政策平穩高效運行,減少出現衍生問題。根據政策方案,2019 年底前將完成第一批重點治理清單、啟動高值醫用耗材集中采購、取消醫用耗材加成等,2020 年將制定并統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼、建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺、建立高值醫用耗材基本醫保準入制度、強化流通管理等。

  ?耗材降價是大趨勢,自主創新才能保持公司產品競爭力我們認為對于高值醫用耗材而言,降價是大勢所趨,符合政策大方向。集中采購是醫院方、產品提供商、經銷商、流通商等多方博弈,核心點還是在于產品本身,產品標準化程度高、差異小、創新性不足則會面臨較大的降價壓力,但是對于以經銷為主的企業而言,一方面經銷商是企業的降價防火墻,在降價上首當其沖,承擔主要的降價空間,另一方面企業通過研發創新,實現產品升級迭代,新老交替,創新性產品尋求新定價,維持公司整體毛利率和凈利率水平,這也是政策支持的方向。對于新技術的產品,加快注冊審批,同時及時增補進醫保目錄當中。因此高值醫用耗材的降價對于生產企業端短期影響相對較小,較為溫和,更加鼓勵具備創新能力的企業。建議關注具備自主創新產品的企業:樂普醫療、微創醫療等。

  IVD 及醫療影像設備屬于醫院成本項,市場化程度高,不屬于該政策范圍醫療器械包含高值醫用耗材、IVD、醫療影像設備等,此次政策提及的是高值醫用耗材,不包含 IVD 及醫療影像設備。IVD 及醫療影像設備屬于醫院成本項,與高值耗材收費模式不同,以醫療服務收費,同時醫保支付的是醫療服務價格,并非直接支付耗材價格。IVD 及醫療影像設備的采購根據醫院科室的需求,考慮財政撥款情況及醫院收入情況,最終決定是否采購,與醫保并非直接關聯。

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  建議關注受政策擾動較小的企業:安圖生物、艾德生物、邁瑞醫療、邁克生物、萬孚生物等。風險提示:細則并未出臺,具體降價影響需要考慮實際情況;降價超出市場預期;不同公司由于產品、銷售策略、學術能力等差異,所受影響不同

  風險提示:細則并未出臺,具體降價影響需要考慮實際情況;降價超出市場預期;不同公司由于產品、銷售策略、學術能力等差異,所受影響不同

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